Швейцарский регулятор одобрил препарат Ronapreve для лечения Covid-19
Швейцарское Агентство по мониторингу оборота лекарственных средств Swissmedic дало «зеленый свет» препарату Ronapreve, разработанному компаниями Roche и Regeneron, для применения в лечении болезни вследствие заражения коронавирусом, а также для профилактики Covid-19.
Препарат Ronapreve, комбинация двух моноклональных антител «казиривимаб» и «имдевимаб», одобрен для применения у пациентов от 12 лет и старше, в случае, когда «не требуется кислородная терапия или госпитализация и когда существует высокий риск развития тяжелой формы болезни вследствие заражения Covid-19». Об этом говорится в официальном заявленииВнешняя ссылка Swissmedic. Моноклональные антитела — это созданные в лаборатории белки, которые имитируют способность иммунной системы бороться с вредными патогенами, такими как вирусы.
Препарат также можно принимать профилактически, например, когда иммунный ответ организма на вакцинацию от Covid-19 признан недостаточным. Это первый препарат, сертифицированный швейцарским регулятором для профилактики Covid-19 в случаях, когда иммунный ответ после вакцинации недостаточен из-за других заболеваний. Препарат Ronapreve вводится в виде однократной инъекции в вену или под кожу.
В заявке на выдачу препарату сертификации в Швейцарии, поданной еще 5 марта 2021 года, не было никаких данных на предмет степени эффективности лекарства против варианта вируса Omicron. С апреля текущего 2021 года Ronapreve можно было применять в исключительных экстренных случаях на основе постановления, опубликованного Федеральным советом (кабмином) в июне 2020 года. К документу прилагался список препаратов, которые могли быть выведены на рынок еще до завершения процедуры их сертификации.
Коктейль антител Ronapreve уже был допущен в ряде других стран, в том числе в Японии и в Европейском союзе. Он имеет условное разрешение в Великобритании и Австралии и доступен для экстренного использования в США. Федеральное ведомство здравоохранения Швейцарии (BAG) активно наращивает свои запасы препаратов против Covid-19.
В понедельник 27 декабря 2021 года BAG объявило о подписании двух дополнительных контрактов на поставку, в дополнение к 3 000 доз каждого препарата, которые правительство уже заказало ранее в этом году, дополнительных доз препарата Ronapreve (4 000 доз) и моноклонального препарата sotrovimab (2 000 доз), разработанного компаниями GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology. В разработке последнего препарата особую роль сыграла швейцарская компания Humabs BioMed. Суммы контрактов по обоим препаратам не разглашаются.
В соответствии со стандартами JTI
Показать больше: Сертификат по нормам JTI для портала SWI swissinfo.ch
Обзор текущих дебатов с нашими журналистами можно найти здесь. Пожалуйста, присоединяйтесь к нам!
Если вы хотите начать разговор на тему, поднятую в этой статье, или хотите сообщить о фактических ошибках, напишите нам по адресу russian@swissinfo.ch.