(Meldung erweitert)
London/Basel (awp) - Die beiden Basler Pharmakonzerne Novartis AG und Roche Holding AG haben vom vorberatende Ausschuss CHMP der European Medicines Agency (EMA) positive Empfehlungen für Indikationserweiterungen von Krebsmedikamenten sowie für weitere Registrierungsanträge erhalten.
Die CHMP empfiehlt im Einzelnen MabThera von Roche (Rituximab) neu zusätzlich zur Erstlinien-Erhaltungstherapie von follikulärem Lymphom nach einer Erstbehandlung, teilt die EMA am Freitag mit. Eine Verlängerung der Therapie mit dem Medikament schütze die Patienten vor einem Fortschreiten der Erkrankung, so Roche in einer Mitteilung.
Zudem wurde vom Gremium mit der Analyse des Risiko-Nutzen-Profils für Avastin (Bevacizumab) zur Therapie von Brustkrebs in Kombination mit zwei verschiedenen Chemotherapien begonnen. Roche zeigt sich überzeugt davon, dass die Daten der RIBBON-1-Studie eine Indikationserweiterung unterstützen, so die Mitteilung. Einen Entscheid der CHMP erwartet Roche noch in diesem Jahr. Im selben Fall hat die US-Gesundheitsbehörde FDA jüngst die Verlängerung der Prüffrist um drei Monate bis Mitte Dezember bekannt gegeben.
Im Zusammenhang mit Medikamenten von Novartis empfiehlt die CHMP bei Tasigna (Nilotinib) eine Indikationserweiterung zur Therapie von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. Für dieselbe Indikation wurde das Medikament bereits in den USA und in der Schweiz zugelassen. Zulassungsanträge seien auch in Japan und weiteren Ländern hängig, teilt Novartis mit.
Weiter unterstützt der Ausschuss die Marktzulassung des Novartis-Impfstoffs Aflunov und präpandemische Grippemittel (H5N1). Zudem empfiehlt der CHMP Tobi Podhaler zur Zulassung. Dabei handelt es sich um eine neue trockene Pulverform von Tobramycin zur Therapie einer Lungeninfektion bei Patienten mit zystischer Fibrose ab einem Alter von sechs Jahren.
rt/cf