(Meldung umfassend erweitert)
Basel (awp) - Der Basler Pharmakonzern Roche Holding AG und der Entwicklungspartner Galenica AG melden am Donnerstag positive Studienresultate der Phase-III bei der Behandlung von Lupus Nephritis. Eine Erhaltungstherapie mit dem Medikament CellCept habe den primären Endpunkt erreicht, teilte Roche mit. Das Präparat habe sich gegenüber der Behandlung mit Azathioprin als überlegen erwiesen, heisst es weiter.
Die Partner Roche und Galenica wägen derzeit angesichts der guten ersten Studienergebnisse und vorbehältlich ebenfalls guter Detailergebnisse nach eigenen Angaben die Möglichkeit ab, Zulassungsanträge für CellCept zur Behandlung von Lupus Nephritis in den USA, Europa und weiteren Märkten zu stellen. Ein Zeitrahmen wird nicht genannt.
An der ALMS-Studie nahmen 227 Patienten teil, die während einer vorgängigen Behandlung auf CellCept oder intravenös verabreichtes Cyclophosphamid positiv angesprochen haben, so die Mitteilung weiter. Dabei wurden 116 Patienten mit CellCept und 111 mit Azathioprin behandelt. Der primäre Wirksamkeitsparameter definierte sich aus der Zeit bis zum Therapieversagen, was unter anderem Tod, schwerwiegende Nierenschäden oder einen LN-Rückfall umfasste. Die Patienten wurden während bis zu drei Jahren behandelt.
Der systemische Lupus erythematodes (SLE), gewöhnlich Lupus genannt, ist eine chronische Autoimmunkrankheit, bei der das Abwehrsystem des Körpers körpereigene Gewebe und Gelenke angreift, so die Mitteilung. Am häufigsten betroffen sind Frauen (80-90% der Patienten), wobei die Krankheit bereits im Kindesalter oder bei jungen Erwachsenen einsetzt.
Schätzungen zufolge erkrankt eine von 1'000 Frauen im gebärfähigen Alter an SLE. Ferner werde davon ausgegangen, dass 30-50% aller Patienten mit SLE eine Nephritis entwickeln, die einer medizinischen Intervention und Behandlung bedarf. Eine durch SLE verursachte Nephritis wird Lupus Nephritis genannt.
In den USA sind seit über 50 Jahren keine neuen Behandlungsoptionen für SLE oder Lupus Nephritis mehr zugelassen worden, heisst es weiter. Die Standardbehandlung besteht bisher in einer zweistufigen medikamentösen Therapie mit Kortikosteroiden und anderen Sekundärtherapien wie CellCept, Cyclophosphamid oder Azathioprin.
CellCept (Mycophenolat Mofetil) ist ein Immunsuppressivum. Zugelassen ist es in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (Cyclosporin und Kortikosteroiden) zur Vermeidung von Abstossungsreaktionen nach Herz-, Nieren- und Lebertransplantationen.
rt/ch