Basel (awp) - Der Meningokokken-Impfstoff Menveo der Novartis AG kann möglicherweise in den USA schon bald auch für Kinder von zwei bis zehn Jahren verwendet werden. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat eine sogenannte zusätzliche Biologics License Application (sBLA) mit Daten, die eine Anwendung bei Kindern in diesem Alter unterstützt, zur Begutachtung akzeptiert, wie Novartis Vaccines am Freitagabend in den USA mitteilte.
Im Februar hatte Novartis die Zulassung zur Anwendung des Impfstoffes für Patienten im Alter von 11 bis 55 Jahren erhalten; in der EU wurde der Impfstoff für die Altersgruppe ab 11 Jahren Mitte März zugelassen. Die Einreichung der Daten zur Lizenzierung des Impfstoffes für Kleinkinder soll nun im Jahr 2011 erfolgen, so die Mitteilung weiter.
Die FDA hat kürzlich auch weitere sBLA zur Begutachtung angenommen, die das Vorhandensein von Meningokokken-Antikörpern bei Erwachsenen 22 Monate nach der Impfung betreffen.
Die für den Zulassungsantrag bei 2-10jährigen eingereichten Daten waren im Rahmen von Phase-III-Tests mit zwei Untergruppen erhoben worden. An den beiden Testreihen mit 2-5- und 6-10jährigen nahmen 2'907 Kinder teil. Dabei wurde Menveo mit einem bereits zugelassenen Produkt verglichen.
Menveo bezweckt eine aktive Immunisierung zum Schutz vor invasiver Meningokokken-Erkrankungen, die durch Neisseria meningitidis Serogruppen A, C, Y und W-135 verursacht wird. Die fünf Serogruppen seien für den grössten teil dieser Erkankungen weltweit verantwortlich.
Weltweit würden jährlich rund 500'000 Menschen an Meningokoken erkranken, wovon mehr als 50'000 Erkrankungen tödlich verlaufen würden. In den USA würden jedes Jahr zwischen 1'200 und 3'500 Erkrankungen tödlich verlaufen.
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