Bresso (awp) - Die Newron Pharmaceuticals S.p.A. hat die Rekrutierung für die Phase-IIb/III-Studie für Ralfinamide bei Patienten mit zumindest mittelstarken neuropathischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (Neuropathic Low Back Pain, NLBP) abgeschlossen. Diese Studie könnte eine von zwei Studien sein, die für die Zulassung in NLBP erforderlich sind, teilte das Forschungs- und Entwicklungsunternehmen am Dienstag mit.
"Wir sind erfreut, dass die Rekrutierung gemäss dem Zeitplan abgeschlossen wurde und erwarten die wesentlichen Resultate im Q2", wird Luca Benatti, CEO von Newron, in der Meldung zitiert.
Bei der 12-wöchigen SERENA-Studie handelt es sich um eine randomisierte, internationale Doppelblindstudie der Phase IIb/III. Im Rahmen der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Ralfinamide im Vergleich zu Plazebo ausgewertet. Dafür wurden 411 Patienten mit chronischen, von ihnen selbst als zumindest mittelstark beurteilten neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken zufällig entweder einer täglich oral einzunehmenden Dosis Ralfinamide von 160 mg, 320 mg oder dem entsprechenden Plazebo zugeordnet.
Patienten, die die 12-wöchige Behandlung beenden, können an der 40-wöchigen Doppelblind-Erweiterungsstudie teilnehmen, wie es weiter heisst. Diejenigen, die die Studie fortsetzen, werden die gleiche Dosierung der Studienmedikation wie am Ende der 12-wöchigen Behandlung erhalten.
ch/rt