Zürich (awp) - Die Basilea Pharmaceutica AG passt das klinische Forschungsprogramm für den Produktkandidaten Isovuconazol an. Dies dürfte allerdings keine Auswirkungen auf den Zeitplan haben. So sollen die ersten Studienzentren weiterhin Ende 2010 oder Anfang 2011 eröffnet werden und erste Phase-III-Ergebnisse unverändert im Jahr 2013 vorliegen, wie das Pharma-Unternehmen am Freitag mitteilte.
Nach Beratungen mit der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Entwicklungspartnerin, der japanischen Astellas, sei beschlossen worden, in der klinischen Phase-III-Studie mit Isavuconazol zur Behandlung invasiver Aspergillose die Gesamtmortalität neu als primären Endpunkt zu verwenden. Sie war zuvor lediglich als sekundärer Endpunkt vorgesehen. Der vormalige primäre Endpunkt, die Gesamtansprechrate, werde als sekundärer Endpunkt aber weiterhin erfasst, so die Mitteilung. Der Wechsel wird mit dem wissenschaftlichen Fortschritt und regulatorischen Gesichtspunkten begründet. An der Studie sollen rund 510 Patienten teilnehmen.
Auf der Basis einer Zwischenanalyse der ersten 180 Patienten hatte ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board zuvor die Weiterführung der entsprechenden Phase-III-Studie empfohlen. Dem Produktkandidaten wurde von der FDA der "Fast-Track-Status" erteilt. Isovuconazol befindet sich zudem noch in zwei weiteren Phase-III-Studien für andere Pilzinfektionen.
Die Partnerschaft mit Astellas war im Februar dieses Jahres abgeschlossen worden. Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea eine Vorabzahlung in Höhe von 75 Mio CHF erhalten, weitere Zahlungen von bis zu 478 Mio CHF fallen an, wenn festgelegte Entwicklungs- und Umsatzziele erreicht sind. Darüber hinaus hat Basilea laut den damaligen Angaben Anrecht auf "signifikante" Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich.
Da die von Basilea heute kommunizierten Anpassungen keine Auswirkungen auf den Zeitplan haben sollen, will Vontobel-Analyst Andrew C. Weiss die Schätzungen nicht überarbeiten. Die Analysten der UBS begrüssen den neuen primären Endpunkt. Dieser sei u.a. einfacher lesbar und wahrscheinlich auch aus Marketinggründen besser. Da der neue primäre Endpunkt aber wahrscheinlich tiefer sein werde als der vormalige, könnte die Nicht-Unterlegenheit statistisch schwieriger zu beurteilen und damit risikoreicher sein, so der Kommentar. Martin Vögtli von Kepler beurteilt die News als positiv für das Sentiment, da der Zeitplan bestätigt wurde.
Als nächsten Kurskatalysatoren sehen Weiss (Vontobel) und die UBS-Analysten das Ergebnis aus dem Schiedsgerichtsverfahren von Basilea und Johnson & Johnson wegen Mängeln bei der Durchführung von klinischen Studien mit Ceftobiprol bei schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebes. Weiss erwartet dabei, dass Basilea mit 50 Mio CHF entschädigt wird. Ein höherer Betrag wäre eine willkommene Überraschung, so der Kommentar weiter. Die UBS bleibe in dieser Sache neutral, so der Kommentar weiter. Den Entscheid der Schiedskommission erwartet Basilea laut früheren Angaben noch vor Ende dieses Jahres.
Die Einstufungen der Basilea-Aktie liegen weit auseinander. Die Bank Vontobel bewertet die Titel mit "Hold" (Kursziel: 63 CHF). Die UBS stuft die Aktie mit "Sell" (Kursziel: 57 CHF) ein. Und Kepler bewertet die Titel mit "Buy" (Kursziel: 100 CHF). An der Börse reagierten die Anleger erst kaum, zuletzt (10.10 Uhr) notiert der Titel jedoch um 1,5% tiefer auf 67 CHF (SPI -0,4%).
rt/uh